李逸坐在办公室里，盯着电脑屏幕上的那封邮件看了好几遍。阳光透过窗户斜斜地洒进来，照在桌角的中医典籍上，泛起一层淡淡的金光。
“李哥，这事儿得抓紧办。”王二狗凑过来，手里还拿着刚泡好的茶，“人家大药店都找上门了，咱们总不能让人家干等着吧？”
“当然要办。”李逸点点头，“不过系统再先进，设备没资质也白搭。”
“啥资质？”王二狗一脸懵。
“医疗器械注册证。”李逸解释道，“我们这套诊断终端算是辅助医疗设备，必须拿到相关资质才能合法销售。”
“啊？还要证？”王二狗皱眉，“不是说只要技术过硬就行吗？”
“哪有那么简单。”苏婉插话，“现在国家对医疗设备监管越来越严，特别是这种带AI功能的智能终端，审核标准比以前高多了。”
林姐也放下手中的键盘：“我查过资料，像这种用于病症分析和健康评估的设备，至少得是二类医疗器械备案。”
“那就去办。”李逸站起身来，“明天我去市里一趟，先把申请流程跑通。”
第二天一早，李逸带着整理好的设备说明书、临床测试数据、用户反馈报告等材料，开车去了市卫健委下属的医疗器械审批窗口。
大厅里人不多，但每个窗口前都排着队。李逸找了个空位坐下，一边翻着手里的资料，一边观察前面的人办理业务。
轮到他的时候，工作人员接过他递上去的材料，快速扫了一眼，眉头就皱了起来。
“你是来申请二类医疗器械备案的？”
“是的。”
工作人员翻了几页，抬头看着他：“你这个项目属于人工智能辅助诊断设备，需要提交的产品技术要求、检验报告、临床评价资料都很复杂。”
“我都准备好了。”李逸把资料又递过去一些。
对方接过看了看，摇头：“这些只是基础材料，还不够。比如你们的算法模型有没有通过国家认证？有没有第三方检测机构出具的性能测试报告？还有临床试验部分，样本量是否符合标准？”
李逸听得心里一沉。
“这些……我们还没做。”
“那你的申请暂时无法受理。”工作人员合上材料，“建议你先去省医疗器械检验所做产品检测，然后联系医院开展规范的临床试验，最后再回来提交正式申请。”
李逸走出大楼时，天色己经阴了下来，空气中飘着一股潮湿的味道。
他站在路边，掏出手机给苏婉打电话：“情况不太乐观，申请流程比我想象中复杂得多。”
电话那头沉默了一下：“要不要找专家帮忙看看？”
“正有这个打算。”李逸叹了口气，“得重新整理一下思路。”
回到基地后，李逸召集大家开了个会。
“我们之前太想当然了。”他开门见山地说，“以为只要有技术、有用户反馈就能顺利申请资质，其实远远不够。”
“那怎么办？”王二狗问。
“第一步，收集所有能证明设备安全性和有效性的材料。”李逸翻开笔记本，“包括产品设计文档、软件代码、用户使用记录、医生反馈等等。”
“这些我们都有的。”林姐点头。
“第二步，找第三方机构做产品检测。”李逸继续说，“最好是有资质的医疗器械检验中心。”
“第三步呢？”苏婉问。
“找医院合作，开展临床试验。”李逸语气坚定，“这是申请过程中最关键的一环。”
“找哪家医院？”王二狗挠头，“咱认识的医生可不多。”
“张大爷那边可以帮忙牵线。”李逸说，“他在镇卫生院有不少熟人，说不定能联系上县里的中医院。”
当天下午，李逸就骑车去了张大爷家。
老中医听完他的计划，点了点头：“这事确实得慎重，不过你们做的东西确实是好东西，我愿意帮忙引荐。”
“谢谢您。”李逸感激地说。
接下来几天，李逸开始西处奔波。先是联系了省医疗器械检验所，确认了检测项目和费用；然后又和张大爷一起去了县中医院，找到了一位熟悉的老主任。
“你们这套系统挺有意思。”老主任听完介绍后说道，“不过要做临床试验，必须按正规流程来，不能马虎。”
“我们明白。”李逸郑重地说，“我们会配合医院的所有安排。”
老主任想了想，说：“这样吧，你们先做个初步方案，下周我组织科室讨论一下，看看能不能立项。”
李逸带着希望离开医院，回到基地后立刻组织团队开始撰写临床试验方案。
“我们要明确试验目的、人群选择、数据采集方式、评价指标。”他在白板上写下几个重点，“特别是要突出中医特色，不能只用西医的标准来衡量效果。”
“我觉得还可以加入远程随访模块。”林姐提议，“这样既能减少患者负担，也能提高数据准确性。”
“这个点子不错。”李逸点头，“加上去。”
几天后，方案初稿完成。李逸亲自送去县中医院，等待回音。
与此同时，他也开始联系几位在医学界有一定影响力的专家，希望能为设备写一份评估报告。
“李医生，你们这个项目我很感兴趣。”一位省级中医药研究所的教授看完材料后说，“特别是将传统中医理论与现代AI结合的做法，很有创新性。”
“谢谢您的认可。”李逸趁机提出请求，“不知道您是否愿意为我们写一份专业评估报告？这对我们的资质申请非常重要。”
教授沉吟片刻：“我可以试试，不过需要你们提供更详细的技术说明和临床数据。”
“没问题。”李逸立刻答应，“我回去就整理。”
几天后，教授回复邮件：“我己经看过补充材料，决定帮你们写这份报告。”
李逸看完邮件，长长舒了一口气。
就在一切稳步推进的时候，一封陌生邮件又引起了他们的注意。
“您好，我是某医药公司的法务顾问，看到贵公司正在申请医疗器械资质，特此提醒您注意相关法规风险。”
李逸皱了皱眉，把邮件转发给了苏婉。
“会不会是赵老板那边搞的鬼？”苏婉担心地说。
“不排除这个可能。”李逸冷静地说，“但我们走得是正规渠道，怕什么。”
窗外的风渐渐大了起来，吹得窗帘哗啦作响。屋内的灯光依旧明亮，键盘声此起彼伏，像是某种无声的坚持。
“走吧。”李逸站起身来，拿起外套，“下一站，省检所。”